我國首個非小細(xì)胞肺癌抗HER2治療方案正式獲批
日前，中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了由第一三共和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的針對 HER2 靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）德曲妥珠單抗（商品名：優(yōu)赫得）單藥用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，成為當(dāng)前中國首個且唯一的非小細(xì)胞肺癌抗HER2治療方案。
在抗擊肺癌的治療探索中，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）已成為繼靶向、免疫治療之后的新熱點。作為一種靶向HER2抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前，德曲妥珠單抗已在國內(nèi)獲批了乳腺癌和胃癌的相關(guān)適應(yīng)證。此次肺癌適應(yīng)證獲批是德曲妥珠單抗在中國獲批的第四個新適應(yīng)證。
長期以來，肺癌是我國發(fā)病率和死亡率第一的惡性腫瘤。數(shù)據(jù)顯示，全球超過三分之一的病例在中國，2022年中國肺癌新發(fā)病例超過100萬，死亡人數(shù)超過73.3萬。其中，HER2突變是臨床上較為棘手的一類情況，約4%的NSCLC患者腫瘤具有HER2突變，常見于年輕、女性且從未吸煙的NSCLC患者。同時，HER2突變與癌細(xì)胞生長和預(yù)后不良獨立相關(guān)，且與腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率增加相關(guān)。
在德曲妥珠單抗獲批之前，國內(nèi)尚無任何HER2靶向藥物獲批用于NSCLC治療。由于缺少針對性治療手段，目前治療選擇以化療、免疫治療及抗血管生成治療為主，對HER2突變患者的療效有限。因此與其他常見突變（如EGFR/ALK/ROS1）的NSCLC患者相比，HER2突變患者的整體療效較差，無論是傳統(tǒng)化療、免疫治療或者是TKI療法，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）往往不足半年。HER2突變患者的整體療效較差，預(yù)后不良，亟待更有效的臨床治療選擇。
隨著德曲妥珠單抗的獲批，非小細(xì)胞肺癌HER2突變患者將有更精準(zhǔn)的靶向治療選擇。因此，HER2檢測尤為重要，在疾病診療早期就進(jìn)行全面的基因檢測不僅有助于早期識別出這類特殊患者群體，也為后續(xù)的個性化治療方案提供了科學(xué)依據(jù)。國內(nèi)外多項臨床指南均明確建議對非小細(xì)胞肺癌患者進(jìn)行HER2突變檢測，中國專家共識亦指出，在對NSCLC患者進(jìn)行基因檢測時，HER2突變應(yīng)與已知的重要驅(qū)動基因如EGFR、ALK、ROS1等一并納入常規(guī)篩查流程，并提倡盡早開展，以便于盡早制定合適的治療策略。
中山大學(xué)腫瘤防治中心內(nèi)科主任醫(yī)師黃巖教授指出：“HER2突變的NSCLC患者往往預(yù)后較差，且對傳統(tǒng)化療反應(yīng)不佳。HER2檢測的規(guī)范化和普及化對于確?；颊吣軌驈目笻ER2治療中獲益至關(guān)重要。隨著德曲妥珠單抗的新適應(yīng)證不斷拓展，HER2檢測的重要性將進(jìn)一步凸顯，未來會有更多的患者獲得更為精準(zhǔn)和有效的治療方案?！?/p>
自2023年德曲妥珠單抗正式進(jìn)入中國市場后，兩年內(nèi)在中國已獲批了四個新適應(yīng)證，隨著德曲妥珠單抗此次拿下新適應(yīng)證，也標(biāo)志著第一三共在中國正式進(jìn)軍肺癌領(lǐng)域。
