美國啟動干細胞治療老年癡呆I/II期臨床試驗
3月10日，韓國生物技術(shù)公司Nature Cell宣布公司已經(jīng)開始了美國地區(qū)干細胞療法ASTROSTEM的I/II期臨床研究的患者入組，針對適應(yīng)癥為阿爾茨海默病。
該項在美國地區(qū)開展的臨床1期及2期試驗于2016年11月份被美國FDA批準(zhǔn)。并在2017年獲得了臨床試驗評審及管理委員會（IRB）對臨床試驗方案的批準(zhǔn)通過，臨床試驗評審及管理委員會（IRB）將會在3月8日對臨床試驗單位Syrentis Clinical Research 和ATP Clinical作出終試驗準(zhǔn)許批準(zhǔn)，這也意味著在此之后，所有的行政許可均已完成，臨床試驗的患者入組可以開始了。
Nature Cell 以及R Bio的旗下單位Biostar Stem Cell Research Institute（領(lǐng)導(dǎo)人是Jeong-chan Ra）開發(fā)了一種自體脂肪干細胞培養(yǎng)技術(shù)。該研究機構(gòu)在過去10年間對研發(fā)的投入已經(jīng)超過了3000億韓元，這些投入的產(chǎn)出讓該研究機構(gòu)有能力開發(fā)出可以治療難治性疾病的干細胞藥物，并達到血管重建、軟骨及神經(jīng)細胞再生的治療目的。
Biostar 已經(jīng)在伯格氏病和半側(cè)顏面萎縮癥治療的臨床研究中取得成功，這項用于評價退行性關(guān)節(jié)炎干細胞療法JOINTSTEM的臨床研究，其試驗結(jié)果發(fā)表于世界著名期刊“Stem Cell”。而目前該療法的臨床2b研究同樣獲得了成功，該項研究或可以滿足韓國KFDA的上市審批標(biāo)準(zhǔn)。在美國地區(qū)的JOINTSTEM的臨床2期試驗也已經(jīng)得到FDA批準(zhǔn)，試驗正在進行中。
通過臨床實踐的積累，Biostar開發(fā)出了特殊的干細胞技術(shù)，可以通過靜脈注射相應(yīng)干細胞10次（1億細胞/次）的方式來治療阿爾茨海默病，而即將在美國開始的阿爾茨海默病的臨床研究將會是Biostar干細胞研究機構(gòu)在干細胞療法開發(fā)上的里程碑事件。
通過這次即將在美國開始的臨床試驗，Biostar的多次靜脈注射干細胞療法將有可能成為世界標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)。
阿爾茨海默病代表性治療藥物鹽酸多奈哌齊可以延緩疾病癥狀，而ASTROSTEM 療法不僅可以延緩阿爾茨海默病的癥狀，同時可以讓患者的生活質(zhì)量向好的趨勢轉(zhuǎn)變，這也是該療法相比現(xiàn)有藥物大的不同所在。
美國的臨床試驗將在位于加利福尼亞的Syrentis Clinical Research 和ATP Clinical Research進行，另一家位于夏威夷的醫(yī)院同樣也在臨床單位之列。
Biostar Stem Cell 研究機構(gòu)負責(zé)人以及阿爾茨海默病臨床試驗領(lǐng)導(dǎo)者Jeong-chan Ra表示：“我們公司的自體干細胞療法在療效及安全性上是具有很大的不同的，通過使用公司2015年開發(fā)出的新型創(chuàng)新性的干細胞技術(shù)所生產(chǎn)出的ASTROSTEM療法將會在臨床研究中表現(xiàn)出對阿爾茨海默病的治療優(yōu)勢。
